Introducción: la vacuna antigripal es la principal arma preventiva frente a una pandemia. El tiempo de fabricación, la limitada producción y la rápida difusión del virus son sus limitantes. Para acortar los tiempos de producción manteniendo la seguridad, se acordó un procedimiento denominado
mock-up en 2007, que permitía a los fabricantes obtener autorización para un prototipo de vacuna pandémica antes de la pandemia, realizando estudios completos sobre su proceso de fabricación, seguridad e inmunogenicidad en la población virgen para el virus. Al declararse la pandemia, se reemplazó la cepa de gripe en la vacuna maqueta por la cepa pandémica, se estudió la calidad en dicho proceso, y su seguridad y efectividad en voluntarios humanos comprobando que cumplían lo dispuesto en la norma sobre armonización de vacunas antigripales en Europa. Para llegar al mayor número de personas, se diseñaron vacunas adyuvadas con menores cantidades de antígeno, utilizándose los adyuvantes MF59C.1 (Focetria®) y AS03 (Pandemrix®) en las vacunas adquiridas por España. En gestantes, se usó Panenza® sin adyuvantes. El desconocimiento del procedimiento de autorización o la consideración de que no garantizaba suficientemente la seguridad pusieron en tela de juicio las vacunas pandémicas.
Objetivos: estudiar el tipo y la frecuencia de efectos secundarios en las personas vacunadas en nuestro hospital.
Metodología: encuesta telefónica; a las personas vacunadas se les solicitó autorización y se encuestaron telefónicamente por un médico del servicio a las 48 horas de la vacunación.
Cuestionario: elaborado a partir de la información sobre efectos secundarios de las fichas técnicas de las vacunas.
Resultados: se administraron 568 vacunas (un tercio de las administradas estacionalmente), 385 dosis de Pandemrix® (67,78%); 175 dosis de Focetria® (30,81%) y 8 dosis de Panenza® (1,41%). Se vacunó un porcentaje ligeramente superior de sanitarios respecto a la vacuna estacional (/).
Tabla 1. Personal sanitario y no sanitario vacunado de gripe estacional (2008 y 2009) y gripe pandémica (2009) en nuestro Servicio
| |
Gripe estacional |
Gripe pandémica |
| 2008 |
2009 |
2009 |
| N.º |
% |
N.º |
% |
N.º |
% |
| Personal sanitario |
577 |
33,62 |
552 |
34,94 |
226 |
39,79 |
| Personal no sanitario |
1139 |
66,37 |
1028 |
65,06 |
342 |
60,21 |
| Total |
1716 |
100,00 |
1580 |
100,00 |
568 |
100,00 |
Contestaron la encuesta 549 (96,65%), y 308 pacientes (56,10%) refirieron alguna reacción adversa. El total de reacciones adversas referidas fue de 611 (Tabla 2).
La vacuna más reactogénica fue Pandemrix®; refirieron alguna reacción adversa 271 de 376 pacientes vacunados (72,07%); 35 de 165 que recibieron Focetria® (21,21%), y dos de ocho que recibieron Panenza® (25%).
Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas según el tipo de vacuna
| Tipo de vacuna |
Vacunados |
Pacientes con reacciones adversas |
Reacciones adversas |
| N.º |
% |
N.º |
% |
N.º |
% |
| Focetria® |
175 |
30,81 |
35 |
21,21 |
45 |
7,36 |
| Pandemrix® |
385 |
67,78 |
271 |
72,07 |
567 |
92,80 |
| Panenza® |
8 |
1,41 |
2 |
25,00 |
3 |
0,49 |
| Total |
568* |
100,00 |
308 |
54,22 |
611 |
100,00 |
Las reacciones adversas presentadas fueron consideradas muy frecuentes en el 89,53%, y no se presentó ninguna reacción rara ni muy rara (Tabla 3).
Tabla 3. Tipo de reacciones adversas
| Tipo de reacción adversa |
N.º |
% |
| Muy frecuente |
547 |
89,53 |
| Frecuente |
22 |
3,60 |
| Poco frecuente |
43 |
6,87 |
| Rara y muy rara |
0 |
- |
No se observaron diferencias entre Pandemrix® y Focetria® en la frecuencia de dureza, enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección (66,8%/66,9%), ni en dolor de cabeza (7,3%/7,9%). La fiebre/febrícula fue el doble de frecuente en los receptores de Focetria® (15,8%/6,3%), en tanto el dolor muscular y articular sólo lo refirieron los receptores de Pandemrix®, en los que el cansancio también fue más frecuente (10,7%/7,9%).
Tabla 4. Reacciones adversas según el tipo de vacuna administrada
| |
Total reac-ciones adver-sas |
Focetria® N.º (%) |
Pandemrix® N.º (%) |
Panenza® N.º |
| Reacciones muy frecuentes |
| Dolor de cabeza |
40 |
3 (7,89) |
37 (7,31) |
0 |
| Cansancio |
57 |
3 (7,89) |
54 (10,67) |
0 |
| Dolor, enrojecimien-to, hinchazón y/o dureza en el lugar de la inyección |
365 |
26 (68,41) |
338 (66,76) |
1 |
| Fiebre/febrí-cula |
39 |
6 (15,78) |
32 (6,32) |
1 |
| Dolor muscular y de articulaciones |
46 |
0 |
45 (8,89) |
1 |
| Total |
547 |
38 |
506 |
3 |
| Reacciones frecuentes |
| Calor, picor o hematoma en el lugar de inyección |
2 |
0 |
2 |
0 |
| Sudoración, escalofríos o síntomas similares a la gripe |
19 |
1 |
18 (85,71) |
0 |
| Adenopatías en axilas y/o ingle |
1 |
0 |
1 |
0 |
| Total |
22 |
1 |
21 |
0 |
| Reacciones poco frecuentes |
| Hormigueo o enfriamiento de manos y/o pies |
1 |
0 |
1 |
0 |
| Somnolencia |
3 |
1 |
2 |
0 |
| Mareos |
5 |
1 |
4 |
0 |
| Diarrea, vómitos, dolor estómago, sensación de mareos |
9 |
2 |
7 |
0 |
| Picor, erupción |
1 |
0 |
1 |
0 |
| Malestar general |
21 |
2 |
19 |
0 |
| Insomnio |
2 |
0 |
2 |
0 |
| Total |
42 |
6 |
36 |
0 |
| TOTAL |
611 |
45 |
563 |
3 |
Las reacciones frecuentes fueron sudoración, escalofríos o síntomas similares a los de la gripe, y las poco frecuentes: malestar general (50%) y diarrea, vómitos, dolor de estomago o sensación de mareo (21,43%).
Conclusiones
- Acudió a vacunarse un tercio de los que lo hacen de la estacional, y la proporción de sanitarios fue ligeramente superior.
- Las vacunas pandémicas son seguras y algo más reactógenas que las estacionales. Las reacciones presentadas son leves, en su mayoría molestias en el lugar de la inyección, sin presentarse en ningún caso reacciones raras ni muy raras.
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